Günün Belgesi: Pfizer’in Aşıyle İlgili Basın Bültenine Bir Bakış
İlaç şirketleri Pfizer ve BioNTech tarafından insanların %95’ini COVID-19’a karşı koruyacağı belirtilen aşıyla ilgili 18 Kasım tarihinde basın açıklaması yapıldı.
Aslında bu basın açıklamasını sağlık araştırmacısı ve muhabir Serena Tinari‘nin sözleriyle sürdürmek daha isabetli olacaktır. Tinari; “Kurumsal bir basın bülteni dünya gündeminin en önemli haber oldu ve bu nadirdi.” diyor.
Kasım ayında COVID-19 aşılarıyla ilgili çok sayıda ayrı basın toplantısı oldu. ABD-Almanya iş birliği ile 9 Kasım’da da bir yayın yapılmıştı, 16 Kasım’da biyoteknoloji girişimi Moderna‘nın benzer ümit verici iddiaları olmuştu ve 23 Kasım’da da AstraZeneca‘nın açıklaması olmuştu. Bu sürede salgında dünya genelinde hayatını kaybeden kişi sayısı yaklaşık 1,4 milyondu.
Peki muhabirler bu tür yayınlarda nelere dikkat etmelidir?
Re-Check.ch‘nin kurucu ortakları, kısa süre önce yayınlanan Sağlık ve Tıp Araştırmaları adlı GIJN rehberinin yazarları Tinari ve Catherine Riva ‘ya durumu sorduk. Basın bültenlerinin, yayınlanan hakemli çalışmaların yerini tutamayacağı konusunda uyarıyorlar. Ve, Pfizer ve BioNTech’in açıklamasını GIJN web seminerinde tartışırken de temkinli olmaya vurgu yapıyorlar.
Riva, “Hepimiz burada harika bir aşı ve ilaca sahip olmayı gerçekten dört gözle bekliyoruz, ancak aynı zamanda çok ihtiyatlıyız ve ne yazık ki basın açıklaması aşının güvenliği ve etkinliği konusunda herhangi bir sonuca varmak için yeterli değil” dedi. “Tam deneme verileri henüz hakem tarafından incelenip yayınlanmadı.” ifadesine yer veriyor.
Riva ve Tinari, deneme sürümlerin protokollerini karşılaştırdı ve şu soruları gündeme getirdi:
*Yayın, 65 yaşın üzerindeki kişilerde aşı etkinliğinin %94’ün üzerinde olduğunu ve dünya çapında manşetlere çıkan bir başarı olduğunu belirtiyor. (“Etkililik”, kontrollü çalışma koşulları altında bir müdahalenin performansını ifade eder.) Ancak, sürümdeki etkililik verileri, denemedeki 43.000 bin katılımcının yalnızca 170’ine dayanıyor. 170 kişinin kaçı 65 yaşın üzerindeydi? Riva şöyle diyor: “Yayını beklemek zorundayız çünkü basın bültenindeki hiçbir şey bu soruyu cevaplamamıza izin vermiyor.”
*Yayın, küresel katılımcıların %41’inin ve ABD’deki katılımcıların %45’inin 56 ile 85 yaşları arasında olduğunu söylüyor. Peki basın açıklamasına dahil edilen 170 katılımcı kişiye bu katılımcıların oranı nedir? Riva, “Yalnızca birkaç vaka varsa, aşının 43.000 bin katılımcının tümü için etkinliği hakkında sonuç çıkarmak oldukça erken olacaktır” diyor.
*Açıklama, “onaylandı” ve “ağır” vakalar arasında ayrım yapıyor. Ama ney ağır bir vaka olarak sayılmalı? Çalışma protokolünde, araştırmacılar, pozitif SARS-CoV-2 testi için ateş veya öksürük gibi en az bir semptom anlamına gelen “onaylanmış” ifadesi olarak tanımlıyor. SARS-CoV-2 testi yaşamı tehdit eden bir faktör anlamına gelecen “ağır” olarak tanımlıyorlar. Yoğun Bakım Ünitesine veya YBÜ’ye kabul gibi. Riva, “Ancak ‘COVID vakası’ olarak kabul edilen durum, ülkeye veya bölgeye göre önemli ölçüde değişebilir,” diyor.
Basın bülteni şöyle diyor: “Veriler, 43.000’den fazla katılımcının kayıtlı olduğu tüm nüfuslarda aşının iyi tolere edildiğini gösteriyor; hiçbir ciddi güvenlik endişesi gözlenmedi…” Riva, güvenlik ve yan etkilerin 43.000 katılımcı için değil, sadece 8.000 yetişkin katılımcı için değerlendirildiğine işaret ediyor.
*”Hızlı yol” onay süreci, gerekli tedavileri hızlı bir şekilde yapmak gibi bir amaçla oluşturulmuşken, muhabirlerin bu prosedürlerin kısaltıldığını veya atlandığını bilmesi gerekir.
Tinari, “Aşılar normalde sağlıklı bireylere verildiği için güvenli olmalıdır” diyor. ” Geçmişten ders çıkarmamız gerekiyor. Unutmayın on yıl önce, H1N1 domuz gribi için GlaxoSmithKline’ın aşısı Pandemrix’in güvenli ve etkili olması gerekiyordu ancak çocuklar üzerinde zararlı etkileri olduğu ortaya çıktı. ”
Riva, Pfizer ve BioNTech’in basın bültenindeki açıklamaların geçici sonuçlar olduğunu belirtiyor. “Çalışmanın sonuçları değişebilir” diye vurguluyor. “Bu iki ilaç şirketi tarafından iletilen rakamlar şüphesiz cesaret verici görünüyor ancak her iddia çok dikkatli değerlendirilmelidir.”
Ek Okuma
COVID-19 Kaynakları
Webinar Serisi: Pandemiyi Araştırma
GIJN Kılavuzu: Sağlık ve Tıbbı Araştırmak
Rowan Philp, GIJN’de muhabir. Rowan eskiden Güney Afrika’nın Sunday Times gazetesinin baş muhabiriydi. Dış haberler muhabiri olarak dünya çapında iki düzineden fazla ülkeden haberler, siyaset, yolsuzluk ve çatışmalar hakkında haber yaptı.